輝瑞制藥。
2017年9月2日凌晨，美國食藥監局(FDA)官網(wǎng)公布消息，退市七年后，美國制藥公司輝瑞研發(fā)的藥物Mylotarg今天被再次批準上市銷(xiāo)售，用于治療CD33陽(yáng)性的初次被確診的急性髓性白血病成人患者，以及2歲以上的白血病復發(fā)患者或難治型患者。
統計顯示，大約90%的急性髓性白血病患者都呈CD33陽(yáng)性。CD33是這些腫瘤細胞表面抗原，或稱(chēng)為表面蛋白。
此前，該藥物因使用者的多個(gè)過(guò)早死亡病例，以及治療效果不顯著(zhù)等原因，于2010年退出市場(chǎng)，停止使用。
與退市前相比，該藥物目前再次上市后，被要求使用的劑量更低，適用人群擴展到首次確診的成人患者。
用于治療CD33陽(yáng)性的初次被確診的急性髓性白血病的Mylotarg。
此前8月31日，美國批準全球首個(gè)針對白血病的基因治療方案、腫瘤細胞免疫療法CAR-T來(lái)自諾華公司的產(chǎn)品CTL019上市。
該藥物于2000年5月首次被FDA通過(guò)快速審批予以批準上市。這是當時(shí)全球首個(gè)上市抗體偶聯(lián)藥物。
與普通的化學(xué)藥物相比，該藥物多了一個(gè)抗體，這一抗體能特異地識別腫瘤細胞表面上的CD33蛋白，并結合這一蛋白。然后把抗體偶聯(lián)的“毒藥”喂給腫瘤細胞，阻止其生長(cháng)，導致其死亡。這一抗體相當于給子彈安裝上的一個(gè)瞄準鏡，讓子彈更容易擊中靶心。
急性髓性白血是病程進(jìn)展很快的一種癌癥，它最初發(fā)生在骨髓，結果導致患者血液中白細胞的數量異常增多。美國癌癥研究所預計，2017年，美國大約會(huì )有21380名此類(lèi)癌癥患者確診，大約會(huì )有10590人因此死亡。
Mylotarg再次上市前的臨床實(shí)驗顯示，當與化療藥物聯(lián)用時(shí)，患者的生存期延長(cháng)約7.8個(gè)月(中位數)。該臨床實(shí)驗包括271名首次確診為急性髓性白血病且CD33呈陽(yáng)性的患者。
單獨使用該藥物時(shí)，實(shí)驗中，26%的復發(fā)患者獲得長(cháng)達11.6個(gè)月的完全緩解，患者體內的腫瘤細胞消失。參與該實(shí)驗的患者共57人。
而不愿接受化療或不能承受化療的患者，如果單獨使用Mylotarg，與僅進(jìn)行支持治療的患者相比，前者的生存期延長(cháng)約1.3個(gè)月。
FDA披露，該藥物的常見(jiàn)副作用包括發(fā)燒、嘔吐、出血、頭疼、血小板減少等，其嚴重不良反應包括致命肝損傷，如肝靜脈堵塞。
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