醫藥政策密集出臺 國家強推藥價(jià)“裸奔”

　　近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)稿》”)。同一天，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第一批)的通告》，公布了51個(gè)品種的參比制劑。這些政策從一定程度上體現了國家將強推藥價(jià)“裸奔”。

　　《意見(jiàn)稿》稱(chēng)將對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調整：

　　一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類(lèi)藥物除外。

　　二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時(shí)，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。

　　四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進(jìn)口。

　　這一政策透露出的信號是：國家要徹底放開(kāi)國際多中心臨床試驗限制。全球范圍內，對于新藥開(kāi)發(fā)至關(guān)重要的一期臨床試驗或二期早期試驗，中國的閘門(mén)即將打開(kāi)。那么，作為主要從事臨床試驗業(yè)務(wù)的泰格醫藥將明顯受益。

　　第一批參比制劑出爐

　　2015年8月9日，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品審評審批制度的意見(jiàn)》要求仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)。一致性評價(jià)工作有兩個(gè)重要因素：一是參比制劑，即對照物的確定;二是臨床試驗基地。如今，首批參比制劑的名單公布了，臨床試驗基地緊張的問(wèn)題也在解決之中。因此，相關(guān)藥企的仿制藥一致性評價(jià)加快。

　　通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量被認為跟原研藥一樣，臨床上將優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥。對于國家和老百姓來(lái)說(shuō)，可減少醫保支出、降低用藥負擔。對生產(chǎn)仿制藥的藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，可以提高效益。因此，生產(chǎn)首批51個(gè)參比制劑仿制藥的藥企將獲得時(shí)間上的優(yōu)勢。我們注意到，首批名單中有些參比制劑國內的仿制藥是獨家生產(chǎn)的，或生產(chǎn)的廠(chǎng)家不多，一致性評價(jià)進(jìn)程的加快更有利于這些企業(yè)。如阿卡波糖，目前只有華東醫藥一家有仿制藥;頭孢呋辛酯片只有京新藥業(yè)和國藥股份等少數廠(chǎng)家生產(chǎn)仿制藥。

　　新一輪藥價(jià)談判基本確定

　　上周，“記者”發(fā)布消息稱(chēng)，人社部第一輪藥價(jià)談判目錄45個(gè)品種基本已經(jīng)確定，目前正在確認階段。其中35個(gè)左右品種為進(jìn)口品種，為數不多的國產(chǎn)品種則主要來(lái)源于2008年至今獲批的國產(chǎn)1.1類(lèi)新藥。

　　國家藥品價(jià)格談判是針對一些專(zhuān)利藥品和獨家生產(chǎn)藥品缺乏市場(chǎng)競爭，價(jià)格偏高，由國家出面采取統一談判的方式，把價(jià)格降至合理區間。這是一種以量換價(jià)的方式，以一個(gè)國家的市場(chǎng)大份額與藥企談判，為患者換來(lái)更合理價(jià)格。對藥企來(lái)說(shuō)也是一次難得的歷史機遇，因為納入談判的藥品直接進(jìn)入公立醫院采購目錄，同時(shí)也與醫保銜接，這等于一舉攻克了進(jìn)入藥品市場(chǎng)的兩大難關(guān)。2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》，正式實(shí)施國家藥品談判工作。

　　記者經(jīng)梳理發(fā)現，有5個(gè)國產(chǎn)新藥可能會(huì )進(jìn)入新一輪國家藥品談判，其中，涉及恒瑞醫藥和浙江醫藥的各一個(gè)品種。

　　涉及恒瑞醫藥的是阿帕替尼，這是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)有效的小分子靶向藥物，由恒瑞醫藥自主研制，2014年10月被國家藥監局批準上市并應用于臨床治療晚期胃癌，同時(shí)也正在擴展肺癌、肝癌等多個(gè)適應癥。相關(guān)數據顯示，全球每年新增胃癌病例100萬(wàn)例，其中70%以上在東南亞地區，中國高居第一;有關(guān)統計數據顯示，2015年，重點(diǎn)城市公立醫院阿帕替尼銷(xiāo)售額為5842萬(wàn)元，而能否納入醫保無(wú)疑對其市場(chǎng)放量有巨大影響。就目前而言，許多主流胃癌藥物已納入醫保，其對標產(chǎn)品晚期胃癌一線(xiàn)用藥替吉奧的年銷(xiāo)售額已突破30億元。因此，如果此次能順利通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)一步進(jìn)入醫保，阿帕替尼將迎來(lái)更大的市場(chǎng)空間。

　　涉及浙江醫藥的是奈諾沙星，這是去年10月才在全國成功上市的一類(lèi)新藥。2012年6月，浙江醫藥從太景生物科技股份有限公司及太景醫藥研發(fā)(北京)有限公司處獲得該產(chǎn)品在中國境內的專(zhuān)利使用權與銷(xiāo)售權。數據顯示，其同類(lèi)產(chǎn)品喹諾酮類(lèi)藥物2015年全球銷(xiāo)售額為20.23億美元。

　　進(jìn)口藥品一旦成為國家談判品種，也在較大程度上利于其仿制藥市場(chǎng)的打開(kāi)，所以，后序我們還將關(guān)注哪些進(jìn)口藥品列入國家談判名錄中。

　　3月15日~16日，人力資源社會(huì )保障部醫療保險司召集全國各省醫保處處長(cháng)開(kāi)會(huì )，重點(diǎn)討論調整乙類(lèi)目錄、藥品談判以及后續動(dòng)態(tài)調整等內容。據會(huì )議傳出的消息，人保部要求各省在7月31日公布省級醫保乙類(lèi)藥品調整方案，調整的數量為15%(291個(gè))，這個(gè)數量包括調進(jìn)、調出和使用范圍調整。業(yè)內人士認為，其實(shí)際調整空間并不大，按照既往情況，這291個(gè)藥品基本鎖定在新增和限定范圍調整，沒(méi)有進(jìn)入國家目錄的藥品，只要有臨床價(jià)值，地方上增補的機會(huì )大門(mén)還敞開(kāi)。

　　國家將強推藥價(jià)“裸奔”

　　來(lái)自醫藥行業(yè)微信公眾號“賽柏藍”的消息，持續醞釀一年的藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，已經(jīng)確認將于今年6月正式發(fā)文實(shí)施。也即國家將建立統一的跨部門(mén)藥品信息平臺，全國價(jià)格信息與招標、醫保、稅務(wù)聯(lián)網(wǎng)，從而穿透藥價(jià)。

　　2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，明確：“健全藥品價(jià)格監測體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。食品藥品監管部門(mén)牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，建立統一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關(guān)稅務(wù)數據的共享。”

　　文件同時(shí)強調，“對虛報原材料價(jià)格和藥品出廠(chǎng)價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價(jià)格、食品藥品監管、稅務(wù)等部門(mén)要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關(guān)責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(chǎng)(口岸)價(jià)格、實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格監測，對價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。”

　　這樣，在現今營(yíng)改增、兩票制的大背景下，如果監測平臺再對接藥品價(jià)格追溯體系，藥價(jià)實(shí)現相對公開(kāi)透明已經(jīng)沒(méi)有任何障礙——國內生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本、利潤、費用都可以進(jìn)行被財務(wù)計算與審計。也就是說(shuō)，以后藥企只能賺錢(qián)合理利潤，那樣劣勢企業(yè)將被市場(chǎng)無(wú)情淘汰，并帶動(dòng)行業(yè)整合，整體而言有利于優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展。

 

　　轉自：證券時(shí)報

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