仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)出臺

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)的通告，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分為原研進(jìn)口上市品種，原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種，進(jìn)口仿制品種，國內仿制品種和改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種及國內特有品種六大類(lèi)，并分別提出了開(kāi)展一致性評價(jià)的指導意見(jiàn)。原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)，國內特有品種企業(yè)未選擇重新開(kāi)展證明其安全有效性臨床試驗的將不能使用。

　　原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，經(jīng)總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　進(jìn)口仿制品種、國內仿制品種上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，總局審核通過(guò)后發(fā)布。上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規定開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照相關(guān)指導原則開(kāi)展一致性評價(jià)。

　　國內特有品種由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照相關(guān)要求提交申請，審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，總局將對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。（記者于海平）

　　轉自：中國醫藥報

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