以“四嚴”著(zhù)稱(chēng)的新版藥品管理法將于12月1日正式施行。新版藥品管理法把藥品管理和人民的健康緊密地結合起來(lái)，在立法目的中明確規定要保護和促進(jìn)公眾健康。
網(wǎng)售藥線(xiàn)上線(xiàn)下 同標準一體監管
●新版藥品管理法采取了“堅持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管”的原則。
●對于網(wǎng)售藥品的主體，要求必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。
●藥監部門(mén)對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥作了更嚴格的規定，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。
新版藥品管理法實(shí)施進(jìn)入倒計時(shí)。8月26日，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議以164票贊成、3票棄權，表決通過(guò)了修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。新版藥品管理法將從今年12月1日起正式施行。
首部藥品管理法制定于1984年，2001年首次修訂，2013年和2015年修改了個(gè)別條款。舊版藥品管理法共10章、104條，修改后變成了12章、155條。
新版藥品管理法把藥品管理和人民的健康緊密地結合起來(lái)，在立法目的中明確規定要保護和促進(jìn)公眾健康。其最核心的變化，包括鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，優(yōu)先審批救命藥、短缺藥、兒童藥；建立藥品追溯制度；常規處方藥可在網(wǎng)上購買(mǎi)等。
全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )行政法室主任袁杰在新聞發(fā)布會(huì )上解釋?zhuān)舜嗡幤饭芾矸ǖ男抻啔v時(shí)近一年，把“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”都體現到了法律中，目的就是為了守住藥品安全的底線(xiàn)、維護人民群眾的生命健康。
鼓勵新藥研制
新版藥品管理法對于鼓勵研發(fā)創(chuàng )新、保障藥品可及性方面提出了諸多舉措。首先在總則中明確規定，國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，并為此增加、完善了10余個(gè)條款，增加了多項制度舉措，包括專(zhuān)設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務(wù)、責任等作出了全面系統的規定。
在藥品研制和注冊制度方面，新版藥品管理法明確了鼓勵方向，即重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng )新；鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。同時(shí)，鼓勵兒童用藥的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格，對兒童用藥予以?xún)?yōu)先審評審批。
在新藥審評審批方面，新版藥品管理法明確要建立健全藥品審評審批制度，通過(guò)一系列措施提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理。
另外，還建立了附加條件審批的制度，對于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面的急需藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。這一制度縮短了臨床試驗的研制時(shí)間，這樣患者能夠及時(shí)用藥治療。
藥品上市許可持有人制度是此次藥品管理法修改的一個(gè)重點(diǎn)。國家藥監局政策法規司司長(cháng)劉沛說(shuō)，上市許可持有人也是出品人，或者說(shuō)是持證商。上市許可持有人制度可以落實(shí)藥品全生命周期的主體責任，也可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置。
2015年11月，第十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議授權國務(wù)院在北京等10個(gè)?。▍^、市）開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得了積極成效，對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創(chuàng )新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在此次藥品管理法修訂的過(guò)程中，全國人大總結試點(diǎn)經(jīng)驗，完善科學(xué)監管的制度，設立專(zhuān)章，并在相關(guān)的各個(gè)章節明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責任，強化了全過(guò)程的監管，為落實(shí)企業(yè)主體責任提供了法制保障。
新版藥品管理法在明確持有人責任的同時(shí)，也對藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位作出了一系列規定，要求在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中嚴格按照法律規定，保證全過(guò)程信息的真實(shí)準確、完整、可追溯。鼓勵新藥的研制，對于醫藥工業(yè)來(lái)說(shuō)是政策釋放的一大利好。受這個(gè)政策利好影響，在新版藥品管理法通過(guò)的當天，醫藥板塊股票集體大漲。
建立藥品追溯制度
新版藥品管理法規定，國家建立藥品追溯制度，并要求國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，建立藥物警戒制度。上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構要建立實(shí)施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，要做到數據互聯(lián)互通。
劉沛介紹，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠實(shí)現藥品風(fēng)險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法中的一個(gè)重要制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人建立藥品追溯的體系，實(shí)現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建立藥品追溯制度總的原則就是監管部門(mén)定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來(lái)的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，以充分發(fā)揮企業(yè)的主體功用。
“按照這個(gè)要求，國家藥監局正加緊建立追溯協(xié)同平臺、追溯監管平臺，并且將發(fā)布一系列可追溯的技術(shù)標準，以使相關(guān)的各個(gè)部門(mén)能夠有一個(gè)統一的追溯體系標準規范。追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。”劉沛說(shuō)。
業(yè)內專(zhuān)家認為，國家強調全面建立覆蓋藥品上市許可證持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的藥品追溯體系，對于醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以更加了解市場(chǎng)，甚至更加貼近消費者，所以溯源體系的建立勢在必行。
設置最嚴厲處罰標準
代購的境外抗癌新藥算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰？新版藥品管理法回應了這個(gè)備受關(guān)注的社會(huì )問(wèn)題。
首先，新版藥品管理法對假藥的范疇進(jìn)行了新的定義。即假藥是指，所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。
其次，新版藥品管理法第一百二十四條明確規定:對未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
新版藥品管理法確立了一個(gè)原則，即從境外進(jìn)口藥品必須要經(jīng)過(guò)批準。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品也不能進(jìn)口。不過(guò)，新版藥品管理法同時(shí)明確，未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品不再按假藥論處。但值得注意的是，這并不等于降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。
劉沛說(shuō)，違反本法第一百二十四條的規定，構成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。
新版藥品管理法設置了最嚴厲的處罰標準，包括大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且規定貨值金額不足10萬(wàn)元的要按10萬(wàn)元算；對一些嚴重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人；對假劣藥違法行為責任人由10年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，10年內不受理其相應申請。
常規處方藥可網(wǎng)上購買(mǎi)
新版藥品管理法規定，一些常規處方藥，公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò )平臺上購買(mǎi)。同時(shí)明確了一些特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等。
據了解，在此次藥品管理法修訂過(guò)程中有不同的意見(jiàn)，一種認為應當禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直接銷(xiāo)售處方藥；還有一種意見(jiàn)認為，在國家簡(jiǎn)政放權和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著(zhù)便民的原則，同時(shí)也是為了滿(mǎn)足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。
綜合各方面的意見(jiàn)，新版藥品管理法采取了“堅持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管”的原則。對于網(wǎng)售藥品的主體，要求必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。
考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊性，藥監部門(mén)對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥作了更嚴格的規定，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。此外，配送也必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的要求。
新版藥品管理法對網(wǎng)售處方藥的第三方平臺也提出了更高的要求:藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺應向所在地?。▍^、市）人民政府藥監部門(mén)備案；第三方平臺提供者發(fā)現進(jìn)入平臺經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規定行為的，應當及時(shí)制止并立即報告所在政府的藥品監管部門(mén)，發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。
堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節，堅持社會(huì )共治，是此次修訂的一大亮點(diǎn)。
縱深
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥情節嚴重者終身禁業(yè)
新版藥品管理法對于各種情形的違法責任作了明確規定，加大了違法處罰力度。對于違法行為，處罰落實(shí)到個(gè)人身上，最嚴重到終身禁業(yè)，醫藥經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品成為“雷區”。
新版藥品管理法規定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下拘留。
藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷(xiāo)售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業(yè)證書(shū)的，還應當被吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)。
值得肯定的是，對嚴重違法的企業(yè)，新版藥品管理法確立的一個(gè)原則是:落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。（記者李海洋）
轉自：中國商報
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