食藥監總局要求修改說(shuō)明書(shū) 維生素注射劑市場(chǎng)“突變”

　　11月29日，國家食藥監總局發(fā)布公告稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對復方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復方維生素注射液（4）〕說(shuō)明書(shū)，包括不良反應、禁忌、注意事項等項進(jìn)行修訂。

 

　　據國家食藥監總局網(wǎng)站查詢(xún)的信息，包括華北制藥等在內的多家上市公司涉及生產(chǎn)這一類(lèi)藥品。

 

 

　　國家食藥監總局要求，所有復方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照復方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

 

　　根據國家食藥監總局公布的修訂要求，上述5個(gè)品種增加11項不良反應內容。禁忌事項增加“對本品任一成分過(guò)敏者禁用”“維生素過(guò)多癥者禁用”。此外注意事項要求增加：過(guò)敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用；注意可能發(fā)生的嚴重過(guò)敏反應，使用時(shí)應加強監護等；對于長(cháng)期接受胃腸外多種維生素作為體內維生素主要來(lái)源的患者，應定期監測維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過(guò)量；本品長(cháng)期大量使用應注意產(chǎn)生脂溶性維生素過(guò)多綜合征。

 

　　國家食藥監總局要求，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。各復方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

 

 

　　據了解，腸外營(yíng)養藥品主要應用于嚴重燒創(chuàng )傷、大手術(shù)、消化道嚴重疾病及腫瘤患者，主要包括碳水化合物、脂肪乳劑、氨基酸、維生素、電解質(zhì)及微量元素等。近年來(lái)，營(yíng)養藥物這一領(lǐng)域正處于行業(yè)黃金發(fā)展期，多家上市公司布局這一領(lǐng)域。

 

　　據國家食藥監總局網(wǎng)站的信息，注射用脂溶性維生素（Ⅰ）的生產(chǎn)企業(yè)有馬鞍山豐原制藥有限公司、瑞陽(yáng)制藥有限公司、成都天臺山制藥有限公司；注射用脂溶性維生素(Ⅱ)的生產(chǎn)企業(yè)有馬鞍山豐原制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司、華北制藥股份有限公司等；復方維生素注射液生產(chǎn)批文的生產(chǎn)企業(yè)包括天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司、上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司等四家企業(yè)。脂溶性維生素注射液（Ⅰ）的生產(chǎn)企業(yè)為費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司；脂溶性維生素注射液（Ⅱ）的生產(chǎn)企業(yè)包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司、費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、西安安健藥業(yè)有限公司。

 

　　據了解，國家食藥監總局要求企業(yè)修訂復方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)，涉及多家上市公司，包括天藥股份、華北制藥、譽(yù)衡藥業(yè)（普德藥業(yè)為其全資子公司）等。（張 敏）

      轉自：張敏