日前，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)莎普愛(ài)思）在經(jīng)歷了因明星產(chǎn)品“莎普愛(ài)思滴眼液”引來(lái)的一系列負面風(fēng)波之后，又遭遇了專(zhuān)利無(wú)效危機。據了解，其研發(fā)的一款宣稱(chēng)可治療早期老年性白內障的滴眼液產(chǎn)品的藥瓶，即“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”實(shí)用新型專(zhuān)利，被國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )（下稱(chēng)專(zhuān)利復審委員會(huì )）宣告全部無(wú)效。目前，莎普愛(ài)思已準備提起行政訴訟。
（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)） 事實(shí)上，莎普愛(ài)思出現的上述連鎖反映，并非個(gè)例，而是國內醫藥企業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影。目前，國內醫藥行業(yè)尚處于市場(chǎng)轉型階段，仿制藥仍是國內大部分中小型醫藥企業(yè)的主要產(chǎn)品支柱，其創(chuàng )新能力和專(zhuān)利實(shí)力都有待提升。對此，專(zhuān)家表示，未來(lái)相關(guān)政府機構應給予國內藥企更多的政策引導，完善藥企相關(guān)藥品的Ⅱ期、Ⅲ期臨床應用實(shí)驗數據，促進(jìn)其加強專(zhuān)利布局，進(jìn)而激發(fā)國內藥企的技術(shù)研發(fā)創(chuàng )新活力。
專(zhuān)利無(wú)效引發(fā)關(guān)注
記者在采訪(fǎng)中了解到，莎普愛(ài)思成立于1969年，是一家專(zhuān)業(yè)從事藥品研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的綜合性制藥企業(yè)。經(jīng)過(guò)40余年的發(fā)展，其于2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市，股票代碼為603168。去年12月，一篇疑似針對莎普愛(ài)思主打產(chǎn)品“莎普愛(ài)思滴眼液”并不能有效預防和治療白內障的相關(guān)報道，讓莎普愛(ài)思迅速陷入輿論漩渦。隨后，國家食品藥品監督管理總局按照相關(guān)藥品管理法及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規定，要求其盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，于3年內上報其評價(jià)結果，并責令相關(guān)部門(mén)立即對莎普愛(ài)思相關(guān)產(chǎn)品的廣告內容進(jìn)行復審。在此期間，莎普愛(ài)思主動(dòng)停播廣告，其股票也一度停牌。
該事件尚未完全平息，2018年初，莎普愛(ài)思又收到了專(zhuān)利復審委員會(huì )對其下發(fā)的《無(wú)效宣告請求審查決定書(shū)》，宣告其實(shí)用新型專(zhuān)利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”專(zhuān)利權全部無(wú)效，該事件又一次讓莎普愛(ài)思成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。據了解，此次涉案的實(shí)用新型專(zhuān)利，是莎普愛(ài)思公司于2014年11月4日向國家知識產(chǎn)權局提交專(zhuān)利申請，2015年3月18日獲得授權，專(zhuān)利號為ZL201420651984.5，2017年12月27日該專(zhuān)利被專(zhuān)利復審委會(huì )宣告無(wú)效。
然而，莎普愛(ài)思為何會(huì )被專(zhuān)利復審委員會(huì )宣告無(wú)效？該事件將會(huì )給該公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)哪些影響？對此，北京國舜律師事務(wù)所律師劉知函告訴記者：“此次莎普愛(ài)思的實(shí)用新型專(zhuān)利被宣告無(wú)效，可能是因為侵犯了第三人的在先權利，因此該第三人向專(zhuān)利復審委員會(huì )提出了專(zhuān)利權無(wú)效宣告請求，從而使該專(zhuān)利因缺乏新穎性和創(chuàng )造性被宣告無(wú)效。”劉知函表示，莎普愛(ài)思之前由于違反了醫藥法和廣告法的相關(guān)規定，對其發(fā)展產(chǎn)生了較大損害，而隨后被宣告無(wú)效的實(shí)用新型專(zhuān)利雖然不是核心技術(shù)，但也會(huì )給該公司的品牌形象及核心產(chǎn)品打造帶來(lái)一定負面影響。
產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新路在何方
記者根據莎普愛(ài)思公布的2014年至2016年財務(wù)報表了解到，2014年，莎普愛(ài)思在研發(fā)費用上共支出約2798萬(wàn)元，同比增長(cháng)了25.23%，在廣告費用上共支出約2.07億元，同比增長(cháng)28.95%；2015年，其在研發(fā)上共支出約3121萬(wàn)元，同比增長(cháng)了11.54%，在廣告費用上支出了約2.41億元，同比增長(cháng)了15.92%；2016年其在研發(fā)上共支出了約2902萬(wàn)元，同比下降7%，同時(shí)在廣告費用上共支出約2.63億，同比增長(cháng)了62.08%。數據表明，在3年時(shí)間內，莎普愛(ài)思的研發(fā)費用增長(cháng)率逐年下跌。
為了全面了解莎普愛(ài)思的發(fā)展現狀，國家知識產(chǎn)權局相關(guān)審查員通過(guò)中國專(zhuān)利文摘數據庫對該公司的專(zhuān)利情況作了較為全面的檢索分析。“截至目前，莎普愛(ài)思在國內共提交專(zhuān)利申請35件，其中發(fā)明專(zhuān)利申請11件、實(shí)用新型專(zhuān)利申請1件、外觀(guān)設計專(zhuān)利申請23件，同時(shí)該公司還于2014年在美國、歐洲、日本等國家和地區提交專(zhuān)利申請，并獲得授權。”該審查員表示。
與此同時(shí)，為了更進(jìn)一步與莎普愛(ài)思研發(fā)技術(shù)形成對比，該審查員還檢索了與莎普愛(ài)思生產(chǎn)產(chǎn)品領(lǐng)域相類(lèi)似的日本參天制藥公司。該審查員表示，截至目前，日本參天制藥在全球共提交專(zhuān)利申請4532件，其中發(fā)明專(zhuān)利申請4449件，實(shí)用新型專(zhuān)利申請15件，外觀(guān)設計專(zhuān)利申請68件，并在美國、日本、歐洲、中國、德國、韓國等國家和地區共提交約3000件專(zhuān)利申請。
“從產(chǎn)品領(lǐng)域來(lái)看，兩家藥企存在一定的相似度，都有涉及滴眼液領(lǐng)域的研發(fā)制造。但從專(zhuān)利角度來(lái)看，日本參天制藥提交的發(fā)明專(zhuān)利申請量遠遠高于莎普愛(ài)思，說(shuō)明了其對原研藥技術(shù)創(chuàng )新的重視，同時(shí)其還積極在全球多個(gè)國家和地區開(kāi)展專(zhuān)利布局。相比莎普愛(ài)思，日本參天制藥更重視專(zhuān)利布局，以及全球知識產(chǎn)權策略的開(kāi)展。”一位不愿透露姓名的醫藥領(lǐng)域研發(fā)人員表示，從中折射出的許多深層問(wèn)題值得深思。目前，中國醫藥市場(chǎng)發(fā)展尚不規范，國外過(guò)期或無(wú)效的藥品專(zhuān)利已成為國內大部分中小醫藥企業(yè)制造仿制藥品的重要來(lái)源，從而導致眾多企業(yè)只重視眼前利益，而忽視了藥品的技術(shù)研發(fā)與創(chuàng )新。此外，原研藥的研發(fā)周期長(cháng)、投入大、成本高等問(wèn)題也給醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新帶來(lái)阻礙。
針對國內眾多醫藥企業(yè)發(fā)展的現狀，劉知函建議，藥企應積極轉變經(jīng)營(yíng)理念，重視醫藥技術(shù)的資金投入與研發(fā)，對符合自身發(fā)展的特色藥品要加大研發(fā)創(chuàng )新力度，形成藥企特色藥品的專(zhuān)利池，從而助力企業(yè)長(cháng)遠發(fā)展。此外，藥企還應當重視專(zhuān)利質(zhì)量，提高專(zhuān)利的轉化率。在政府層面，相關(guān)政府機構要加強政策引導和資金支持，按區塊劃分擁有類(lèi)似藥品技術(shù)的醫藥企業(yè)，組成特色產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，形成知識產(chǎn)權合力，共同完成相關(guān)藥品的實(shí)驗室研發(fā)與創(chuàng )新，組建一批有特色的專(zhuān)利池。此外，相關(guān)部門(mén)還應通過(guò)研究國外的有關(guān)醫藥類(lèi)專(zhuān)利，制定出符合我國特色的藥品專(zhuān)利發(fā)展戰略。（記者 李俊霖）
轉自：中國知識產(chǎn)權報
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