仿制藥進(jìn)口替代加速 優(yōu)質(zhì)藥品納入醫保

　　在中美貿易戰打得火熱時(shí)，中國仿制藥替代進(jìn)口原研的行動(dòng)也開(kāi)始提速。

（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)）

　　4月3日，國務(wù)院辦公廳正式下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》，對于通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種，明確了后續的落地優(yōu)惠政策，在采購、醫保、稅收、宣傳等多方面給予高質(zhì)量仿制藥以支持。

　　“這是個(gè)很好的政策。不管是仿制藥還是創(chuàng )新藥，能夠進(jìn)入醫保報銷(xiāo)目錄、最終進(jìn)入醫院才是核心。要真正做到進(jìn)口替代，就是在醫保報銷(xiāo)上只報銷(xiāo)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。”南京應諾醫藥董事長(cháng)鄭維義在接受第一財經(jīng)采訪(fǎng)時(shí)表示，“既然你的仿制藥已經(jīng)和原研藥一致了，只有從醫保報銷(xiāo)制度上規定了，中國的仿制藥才能真正做好，進(jìn)口替代才能成為現實(shí)。無(wú)疑，這個(gè)政策給仿制藥企業(yè)吃了一個(gè)定心丸。”

　　發(fā)展仿制藥，是我國建立醫藥工業(yè)體系的基礎。仿制藥價(jià)格較低，有利于控制治療成本、提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。在發(fā)達國家，仿制藥是控制藥費的重要方法，是在鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)維持醫藥衛生行業(yè)可持續發(fā)展的戰略性考量。

　　“因此，中國更需要仿制藥，必須加快制定仿制藥供應保障及使用政策，加快推進(jìn)仿制藥大國向仿制藥強國的轉變，樹(shù)立公眾對仿制藥的信心，才能有效提高我國用藥可及性，有效減緩醫藥費用快速增長(cháng)的速度，實(shí)現全民健康。”北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文表示。

　　“仿制藥一致性評價(jià)已經(jīng)展開(kāi)，但是必須給它一個(gè)身份，需要文件上給予支持和落實(shí)，否則仿制藥企業(yè)的信心不足，在醫保、使用環(huán)節都需要保障。”鄭維義表示。

　　中國仿制藥存在低水平重復建設、高端供給不足的問(wèn)題，臨床需求高的藥品在專(zhuān)利過(guò)期后仍無(wú)仿制的現象屢有發(fā)生，如何有效引導高質(zhì)量有序仿制、優(yōu)化醫藥產(chǎn)業(yè)結構，成為此次《意見(jiàn)》的重要著(zhù)力點(diǎn)。

　　《意見(jiàn)》要求進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源，制定鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。

　　在使用環(huán)節，更是立足替代原研?！兑庖?jiàn)》要求藥品采購按藥品通用名，仿制藥與原研平等競爭，在臨床上加強監督療效與原研藥一致的仿制藥使用情況。在醫保上，發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。

　　“構建以臨床需求為導向的仿制藥研發(fā)機制，充分利用市場(chǎng)調節作用，發(fā)揮企業(yè)、醫療機構等相關(guān)方自主參與研究的積極性，是快速提升我國仿制藥質(zhì)量水平的重要保障。”史錄文表示。

　　民生證券醫藥領(lǐng)域研究員肖漢山對第一財經(jīng)表示：“衛健部門(mén)制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥；與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，及時(shí)將符合條件的藥品納入基本醫保目錄，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定。由此看來(lái)，進(jìn)口藥品的仿制藥替代將持續加速。”

　　“這個(gè)政策出臺后，大大鼓勵了仿制藥一致性評價(jià)，讓仿制藥企業(yè)的利益有了保障，企業(yè)有了回報，才能更進(jìn)一步解決創(chuàng )新問(wèn)題，科研也會(huì )加強。”鄭維義表示。

　　肖漢山認為，在一致性評價(jià)進(jìn)度領(lǐng)先的企業(yè)將具有卡位優(yōu)勢，有機會(huì )利用自身產(chǎn)品率先上市后的機會(huì )獨享政策紅利。隨著(zhù)一致性評價(jià)的進(jìn)行，仿制藥質(zhì)量的提高，落后藥企將被淘汰，行業(yè)集中度提升，強者恒強格局盡顯。

　　“具有高需求、稀缺性的治療性藥品將受到重視，也將成為以后仿制藥企業(yè)的主攻方向。”肖漢山表示，“衛健委提供的數據顯示，2012~2016年全球共有631個(gè)專(zhuān)利到期原研藥，由于供求信息不對稱(chēng)，其中有大多數在我國并無(wú)企業(yè)提出仿制注冊申請。當然，目前我國仿制藥企業(yè)正在迎頭趕上，多個(gè)優(yōu)質(zhì)企業(yè)已展開(kāi)高品質(zhì)仿制藥的申請。”（馬曉華）

　　轉自：第一財經(jīng)日報
 

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