莎普愛(ài)思于12月9日發(fā)布公告稱(chēng)，收到上海證券交易所《關(guān)于對莎普愛(ài)思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問(wèn)詢(xún)函》和中國證監會(huì )浙江證監局《上市公司監管關(guān)注函》。
近日，莎普愛(ài)思核心產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液受到質(zhì)疑。近日，國家食藥監總局要求公司：按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，并于三年內將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心；嚴格對照藥品說(shuō)明書(shū)適應癥中規定的文字表述和廣告法規有關(guān)規定開(kāi)展廣告自查；等等。
上交所表示，鑒于上述事項可能對莎普愛(ài)思生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大影響，根據相關(guān)規定，要求公司核實(shí)并披露六大事項：公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規定啟動(dòng)公司產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液的臨床有效性試驗；結合藥品上市前后的試驗及審批情況，詳細說(shuō)明公司產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液的療效情況；結合莎普愛(ài)思滴眼液藥品說(shuō)明書(shū)中的適應癥表述和廣告內容中的適應癥表述，核實(shí)并說(shuō)明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監管措施，相關(guān)廣告是否合規并評估其適當性，是否充分提示了相關(guān)風(fēng)險；公司后續開(kāi)展廣告自查工作、執行藥品GMP、GSP的具體計劃和時(shí)間安排；公司目前各項生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開(kāi)展情況，包括但不限于生產(chǎn)是否暫停，銷(xiāo)售是否受限及受影響等情況；結合莎普愛(ài)思滴眼液的經(jīng)營(yíng)和財務(wù)數據，充分評估近期相關(guān)媒體報道及本次國家和浙江省食藥監監管部門(mén)通知對公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及業(yè)績(jì)可能帶來(lái)的具體影響，充分提示相關(guān)風(fēng)險并說(shuō)明公司已采取及擬采取的應對措施。
浙江監管局在發(fā)來(lái)的關(guān)注函中，要求莎普愛(ài)思解釋?zhuān)簣绦小吨腥A人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規定對公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響；請說(shuō)明近三年廣告費用、研發(fā)費用的真實(shí)性。請審計機構發(fā)表意見(jiàn)；請說(shuō)明涉及行賄事項對公司的影響，以及是否按規定履行了信息披露義務(wù)；等等。
莎普愛(ài)思表示，公司對此高度重視，將根據上述《問(wèn)詢(xún)函》和《關(guān)注函》的要求，對相關(guān)事宜進(jìn)行認真核實(shí)，按要求對有關(guān)事項作出解釋和說(shuō)明、回復。據了解，莎普愛(ài)思自12月7日啟動(dòng)緊急停牌之后，公司已經(jīng)向交易所申請自12月8日起繼續停牌。
此前，莎普愛(ài)思曾稱(chēng)，莎普愛(ài)思滴眼液（即芐達賴(lài)氨酸滴眼液）Ⅲ期臨床試驗結果顯示：0.5%芐達賴(lài)氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內障新藥。公司認為0.5%芐達賴(lài)氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內障藥物。（張 敏）
轉自：證券日報
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