今年以來(lái)，全球經(jīng)濟繼續保持溫和復蘇態(tài)勢，國際貿易增速有所加快。在醫藥領(lǐng)域，雖然傳統外貿競爭優(yōu)勢減弱、產(chǎn)業(yè)及價(jià)格競爭激烈，但隨著(zhù)國家政策效應的不斷顯現，支撐醫藥外貿發(fā)展的新動(dòng)能正加快積聚，質(zhì)量效益穩步提升，外貿結構持續優(yōu)化，醫藥外貿全年穩中向好的格局已然形成。
（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)） 2017年前三季度，我國醫藥外貿總額849.53億美元，同比增長(cháng)10.71%。其中，出口436.78億美元，同比增長(cháng)5.61%；進(jìn)口412.75億美元，同比增長(cháng)16.66%。順差24.03億美元，同比下降59.8%。此外，我國與“一帶一路”沿線(xiàn)國家醫藥貿易進(jìn)出口雙升，同比分別增長(cháng)19.95%和5.75%，“一帶一路”倡議正在醫藥領(lǐng)域互利合作中扎實(shí)推進(jìn)，但我國醫藥出口依然面對著(zhù)以下五大難題：
一、原料藥競爭無(wú)序
國家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側結構性改革并取得進(jìn)展，但大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題短期內很難解決。面對激烈的市場(chǎng)競爭，大宗原料藥出口價(jià)格一路走低，企業(yè)為爭奪市場(chǎng)大打價(jià)格戰，利潤空間不斷受到擠壓。與此同時(shí)，國內部分小眾原料藥因生產(chǎn)廠(chǎng)家少、產(chǎn)量低，存在壟斷提價(jià)或被流通、制劑廠(chǎng)商獨家買(mǎi)斷的情況，導致其他制劑廠(chǎng)商不得不高價(jià)拿貨，進(jìn)而推升了制劑出口價(jià)格。有些制劑企業(yè)因為無(wú)貨，直接放棄了如西咪替丁、利多卡因、催產(chǎn)素等細分產(chǎn)品市場(chǎng)。
二、環(huán)保壓力
一是大批原料藥企業(yè)因環(huán)保問(wèn)題正面臨停限產(chǎn)的窘境。如浙江臺州目前已有多家制藥中間體企業(yè)被關(guān)停，北京則要求原料藥生產(chǎn)企業(yè)于11月采暖季前全部停產(chǎn)搬遷，京津冀要求制藥企業(yè)在采暖季實(shí)行錯峰生產(chǎn)等。
二是制藥行業(yè)環(huán)保標準逐步提升?！吨扑幑I(yè)大氣污染物排放標準》修訂版參考歐美日等國家經(jīng)驗，實(shí)行排污許可證制度，其中部分指標較發(fā)達國家更嚴苛。
三是企業(yè)長(cháng)期停限產(chǎn)導致相關(guān)產(chǎn)品國內供應短缺，部分國際訂單也無(wú)法正常執行，直接面臨經(jīng)濟賠償和市場(chǎng)丟失的風(fēng)險。
需關(guān)注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫藥企業(yè)投入巨資進(jìn)行環(huán)保升級改造，盡管已符合相關(guān)要求，但在停限產(chǎn)措施面前則與環(huán)保未達標企業(yè)“一視同仁”。
三、企業(yè)創(chuàng )新能力不強
近期醫保商會(huì )調研了部分經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區、醫藥產(chǎn)業(yè)園區及相關(guān)企業(yè)。雖然各地均較重視科技創(chuàng )新，但仍存在投入不足、企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重等問(wèn)題。有的企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)費用甚至低于銷(xiāo)售總收入的1%，與先進(jìn)國家研發(fā)投入比相距甚遠；部分經(jīng)開(kāi)區、產(chǎn)業(yè)園地處中西部，高水平研發(fā)資源相對稀缺，高層次研發(fā)人才相對匱乏，科技創(chuàng )新基礎相對薄弱，缺乏吸引高端人才、風(fēng)險資本等優(yōu)質(zhì)要素集聚的平臺載體，企業(yè)創(chuàng )新意識和研發(fā)能力不強，自主知識產(chǎn)權和知名品牌較少，創(chuàng )新型領(lǐng)軍企業(yè)鳳毛麟角。
四、藥品注冊認證困難
新藥評審周期較長(cháng)是行業(yè)反映較突出的問(wèn)題，目前一個(gè)進(jìn)口藥品的注冊仍需要5～8年。另外，藥品國際注冊需投入大量人力和財力，而相關(guān)國家注冊認證有效期短、費用高企等問(wèn)題也是企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。如甘肅美邇康反映澳大利亞（TGA）認證周期短，僅有兩年的有效期，且認證費用高，每個(gè)產(chǎn)品高達40萬(wàn)～50萬(wàn)元人民幣/次；蘭州佛慈反饋產(chǎn)品注冊因身份、國家不同，單品種費用從幾千美元到幾萬(wàn)美元不等。
五、企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)受限于相關(guān)政策
根據有關(guān)規定，委托加工品種在生產(chǎn)時(shí)，需要在生產(chǎn)地藥監局進(jìn)行備案，但只有在進(jìn)口國以“藥品”身份進(jìn)行注冊并取得文號，方可在國內GMP工廠(chǎng)生產(chǎn)。以中成藥為例，其在很多國家尚未實(shí)現立法，美國FDA對于中成藥的管理一直是按照藥品的標準執行，但歸類(lèi)仍為“膳食補充劑”，因而不符合中國的備案規定，影響到相關(guān)公司在美國的業(yè)務(wù)。另外，我國制劑出口需要提供藥品出口銷(xiāo)售證明書(shū)（CPP證書(shū)），而非洲需要的藥品規格大多與我國不同，按照國外的規格在國內申請注冊和審批困難，造成我國企業(yè)無(wú)法承接這部分藥品訂單，不得不將國際市場(chǎng)拱手讓給歐美和印度公司。（徐寧儒）
轉自：中國貿易報
【版權及免責聲明】凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時(shí)須獲得授權并注明來(lái)源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀(guān)點(diǎn)和立場(chǎng)。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車(chē)工業(yè)多項經(jīng)濟指標創(chuàng )新高
