體現疫苗管理特殊要求——解析疫苗管理法草案四大亮點(diǎn)

　　疫苗不同于一般藥品，直接關(guān)系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議，這是我國首次就疫苗管理立法。草案堅持疫苗的戰略性和公益性，突出體現了對疫苗管理的特殊要求，呈現四大亮點(diǎn)。

　　亮點(diǎn)一：突出疫苗戰略性和公益性

　　草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持疫苗的戰略性和公益性。國家支持疫苗基礎研究和應用研究，將預防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略。

　　草案明確規定，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除應當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應當符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃、具備適度規模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設施，并符合國家疾病預防控制需要。

　　上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓說(shuō)，這體現出疫苗作為國家戰略性、公益性產(chǎn)品的特點(diǎn)，體現了對疫苗管理不同于一般藥品管理的特殊性。

　　中央黨校副教授胡穎廉說(shuō)，我國是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，也是世界上少數依靠自身力量解決全部免疫規劃疫苗需求的國家之一。目前，有關(guān)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、監督管理、法律責任等規定散落在多部法律法規中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監管體系。疫苗管理涉及生命健康、社會(huì )穩定、國家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值，內涵十分豐富。我國對疫苗管理單獨立法在世界上具有開(kāi)創(chuàng )性?xún)r(jià)值。

　　亮點(diǎn)二：體現對疫苗管理的特殊要求

　　嚴格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風(fēng)險，嚴格生產(chǎn)準入，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規范要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構建覆蓋疫苗全過(guò)程和全生命周期的最嚴格監管制度。

　　草案強調實(shí)行嚴格的企業(yè)準入管理。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查，尤其是對關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專(zhuān)業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準入要求。同時(shí)，對疫苗實(shí)施更加嚴格的生產(chǎn)活動(dòng)管理，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，對疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過(guò)國家授權的批簽發(fā)機構的審核、檢驗。

　　唐民皓說(shuō)，草案有關(guān)法律制度的設計，體現了對疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實(shí)施更加嚴格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔法定責任。

　　亮點(diǎn)三：明晰主體責任

　　南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(cháng)宋華琳認為，市場(chǎng)主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求。草案通過(guò)體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實(shí)了市場(chǎng)主體責任。

　　草案明確了藥品監管部門(mén)和衛生行政部門(mén)職責分工，要求藥品監管部門(mén)和衛生行政部門(mén)建立信息共享機制；實(shí)行疫苗安全信息統一公布制度；強化對監管部門(mén)和地方政府責任追究。

　　宋華琳說(shuō)，在疫苗管理法律制度的設計過(guò)程中，不僅強調市場(chǎng)主體責任，還建立科學(xué)有效的行政權力運行制約和監督體系。對監管部門(mén)和地方政府的責任追究，有助于加強行政問(wèn)責規范化、制度化建設，進(jìn)而回應了“誰(shuí)來(lái)監管監管者”的問(wèn)題。

　　亮點(diǎn)四：兼顧安全、發(fā)展和創(chuàng )新

　　藥品安全終究是生產(chǎn)出來(lái)的，現代國家藥品監管的根本任務(wù)，是在各項政策目標中求得動(dòng)態(tài)均衡。

　　草案提出，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

　　胡穎廉認為，草案在疫苗產(chǎn)業(yè)政策、定價(jià)機制、企業(yè)變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面做出了諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進(jìn)質(zhì)量和創(chuàng )新產(chǎn)品的內生動(dòng)力。

　　唐民皓說(shuō)，草案對于法律制度的設計，著(zhù)重于設定疫苗生產(chǎn)流通中企業(yè)和其他主體的義務(wù)和責任，促使疫苗企業(yè)履行法定義務(wù)和責任，并從他律的被動(dòng)承擔逐步走向自律的主動(dòng)承擔，有助于扶持優(yōu)質(zhì)合規的疫苗企業(yè)做強做大。（記者趙文君、齊中熙）

　　轉自：新華社

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