雖然說(shuō)作為國內首仿二類(lèi)新藥，莎普愛(ài)思（603168，SH）滴眼液在未來(lái)參加仿制藥一致性評價(jià)是大概率事情，莎普愛(ài)思董秘吳建國在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采時(shí)也曾表示，已在做一致性評價(jià)的一些前期工作。但隨著(zhù)CFDA（國家食品藥品監督管理總局）的出手，莎普愛(ài)思滴眼液將面臨3年內完成再評價(jià)的重任。
此前，公眾對莎普愛(ài)思的質(zhì)疑包括其研發(fā)費用占比少而營(yíng)銷(xiāo)費用居高不下。為此，《每日經(jīng)濟新聞》記者12月初對莎普愛(ài)思及幾家莎普愛(ài)思所稱(chēng)的合作單位進(jìn)行實(shí)地采訪(fǎng)，但莎普愛(ài)思并未透露其科研的詳細情況，一些科研單位也表示其與莎普愛(ài)思并無(wú)合作。
“多年合作單位”撇清關(guān)系
《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理莎普愛(ài)思公告后發(fā)現，江蘇省藥物研究所與南京醫科大學(xué)，這兩家單位在莎普愛(ài)思的研發(fā)體系，尤其是核心產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液的研發(fā)中有著(zhù)重要地位。
莎普愛(ài)思年報中曾披露，公司多年來(lái)一直堅持自主研發(fā)與產(chǎn)學(xué)研合作相結合的研發(fā)模式，高度重視產(chǎn)品研發(fā)投入。公司下設藥物研究所，負責公司的新藥研發(fā)及對外研發(fā)合作。公司以眼科藥物為學(xué)科研發(fā)主線(xiàn)，研究開(kāi)發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的醫藥產(chǎn)品。公司與南京醫科大學(xué)、江蘇省藥物研究所等高等院校及科研機構經(jīng)過(guò)多年合作，已建立穩定良好的合作關(guān)系，并已取得多項研究成果。
而在追溯莎普愛(ài)思滴眼液的研發(fā)時(shí)，莎普愛(ài)思介紹稱(chēng)，“江蘇省藥物研究所于1989年開(kāi)始對芐達賴(lài)氨酸進(jìn)行應用基礎研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同，開(kāi)始按國家二類(lèi)新藥要求合作研制芐達賴(lài)氨酸滴眼液。”
江蘇省藥物研究所方面則對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，江蘇省藥物研究所主要做的是臨床前的安全性評價(jià)，是動(dòng)物試驗，當初芐達賴(lài)氨酸滴眼液項目實(shí)際上是雙方簽了合同委托研究，江蘇省藥物研究所向莎普愛(ài)思做了技術(shù)轉讓?zhuān)K省藥物研究所所做的只是臨床試驗前的研究，雙方的責任義務(wù)都已結束。
而對于莎普愛(ài)思所稱(chēng)的與其“多年合作，已建立穩定良好的合作關(guān)系，并已取得多項研究成果”，江蘇省藥物研究所方面稱(chēng)，芐達賴(lài)氨酸滴眼液項目是已經(jīng)結束了，其他藥品可能有合作。
資料顯示，莎普愛(ài)思滴眼液由著(zhù)名眼科藥理專(zhuān)家嚴漢英教授，主持了國內首個(gè)藥物治療白內障的專(zhuān)題研究，與浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司歷經(jīng)8年按國家二類(lèi)新藥要求成功研制出新一代的抗白內障藥物，是目前國內唯一做過(guò)臨床三期試驗的芐達賴(lài)氨酸滴眼液；試驗結論表明該藥物能突破眼睛生理屏障，直達晶狀體病灶，發(fā)揮預防和治療白內障的功效。
莎普愛(ài)思董秘吳建國向《每日經(jīng)濟新聞》記者確認，嚴漢英教授在主持相關(guān)研究期間，在江蘇省藥物研究所任職。
而南京醫科大學(xué)宣傳部則向《每日經(jīng)濟新聞》記者回應稱(chēng)，當初學(xué)校并未參與芐達賴(lài)氨酸滴眼液項目，是學(xué)校一位當時(shí)已退休的教師個(gè)人參與了這一項目，學(xué)校出于對科研成果轉化的支持與鼓勵，提供了一些幫助。南京醫科大學(xué)方面同時(shí)向記者確認，目前學(xué)校與莎普愛(ài)思方面并無(wú)任何合作關(guān)系存在。
根據莎普愛(ài)思年報，莎普愛(ài)思與南京醫科大學(xué)共同擁有兩項專(zhuān)利，分別是芐達賴(lài)氨酸在制備預防和治療糖尿病腎病藥物中的應用（專(zhuān)利號：ZL200410014756.8）及芐達賴(lài)氨酸在制備治療糖尿病周?chē)窠?jīng)病變藥物中的應用（專(zhuān)利號：ZL200510094275.7）。
此外，作為國內頂尖的眼科醫院，北京同仁醫院牽頭了莎普愛(ài)思滴眼液三期臨床試驗，但據澎湃新聞此前報道，北京同仁醫院目前并沒(méi)有使用該藥品。不過(guò)，就前述媒體的說(shuō)法，截至發(fā)稿時(shí)，記者還未能從同仁醫院獲得進(jìn)一步確認。
重新評價(jià)或變更有效性標準
遺憾的是，《每日經(jīng)濟新聞》記者并未能從莎普愛(ài)思方面獲知其目前與上述兩家單位的合作情況，吳建國稱(chēng)“不了解、未到信披點(diǎn)、涉及商業(yè)機密”。
而對于目前的新藥研發(fā)情況，莎普愛(ài)思年報中曾表示，采取自主創(chuàng )新與產(chǎn)學(xué)研合作相結合的方式，加強與研究機構、院校的合作力度，持續投入研發(fā)資金；進(jìn)一步加快新產(chǎn)品的研發(fā)步伐，及時(shí)跟進(jìn)新藥審評審批進(jìn)度，積極開(kāi)展有關(guān)藥品的一致性評價(jià)工作。
2016年，莎普愛(ài)思取得國家食藥監總局核準簽發(fā)的2個(gè)原化學(xué)藥品第3.1類(lèi)藥物臨床試驗批件和1個(gè)藥品補充申請批件。在研項目芐達賴(lài)氨酸膠囊、新一代抗白內障藥物的研發(fā)等新藥研發(fā)穩步推進(jìn)，原化學(xué)藥品第3.2類(lèi)奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑已通過(guò)國家食藥監總局藥審中心技術(shù)審評。
吳建國表示，現在的研發(fā)模式有委托出去的，有合作的，有院校合作的，有研究所的，一般企業(yè)通用的方式都會(huì )合作。據其介紹，目前莎普愛(ài)思在白內障領(lǐng)域的新藥研發(fā)主要是“新一代抗白內障藥物的研發(fā)”項目，莎普愛(ài)思2016年年報顯示，該項目當期投入350.19萬(wàn)元。而芐達賴(lài)氨酸滴眼液（單劑量）項目當期投入為200.03萬(wàn)元。此外，還包括頭孢地尼膠囊項目、芐達賴(lài)氨酸膠囊項目、阿奇霉素滴眼液項目，單個(gè)研發(fā)投入均不超過(guò)400萬(wàn)元。
吳建國認為，公司研發(fā)投入確實(shí)不算高，但和一些上市藥企相比，也不算低。他解釋稱(chēng)，由于藥品研發(fā)分不同階段，大的投入都在后期。
在食藥監總局尚未發(fā)文前，吳建國曾對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，正開(kāi)展莎普愛(ài)思滴眼液仿制藥一致性評價(jià)的前期準備工作，而目前看，該項工作將大大提速，除了能否在3年內完成臨床有效性試驗外，最終莎普愛(ài)思滴眼液療效究竟如何也將在3年后得到一個(gè)最新的結論。
由于莎普愛(ài)思滴眼液20多年前的臨床試驗所采用的有效性標準并未得到一些醫生的認可，如今重新評價(jià)，是否沿襲前次標準，還是采用新標準，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。崔紅平認為，會(huì )采用新標準，而具體臨床試驗的療效標準屆時(shí)必須得到學(xué)術(shù)和倫理委員會(huì )的通過(guò)。（記者 謝欣）
轉自：每日經(jīng)濟新聞
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